Profil d’innocuité
Profil d’innocuité démontré
Réactions indésirables1
- 221 sujets ont constitué la population de patients chez qui l’innocuité pouvait être évaluée dans trois études1.
- Les effets indésirables le plus souvent signalés (≥ 5 %) au cours des études cliniques menées chez des patients ayant déjà été traités (N = 221) comprenaient1.
- Maux de tête (13,1%)
- Toux (8,1 %)
- Pyrexie (9,0 %)
Réaction d’hypersensibilité1
- Un patient (19 ans) a présenté une réaction d’hypersensibilité associée à une augmentation du taux d’anticorps IgM anti-PEG. Un nouveau test effectué au moment du suivi a donné un résultat négatif. La réaction est survenue après 4 jours d’exposition chez un patient atteint d’asthme préexistant, et a disparu après l’administration du traitement habituel de l’asthme1.
Inhibiteurs du FVIII1
- Il n’y a pas eu de cas nouveaux ou confirmés de développement d’inhibiteurs du facteur VIII1,6.
- Un résultat positif non confirmé a été signalé, soit un faible titre d’inhibiteurs du facteur VIII (1,7 UB/mL), chez un adulte subissant une chirurgie1.
- La formation d’anticorps qui neutralisent le facteur VIII est une complication connue de la prise en charge de l’hémophilie A1.
