Fabrication
Jivi est produit par la technologie de l’ADN recombinant dans des cellules rénales de hamsters nouveau-nés1*
Procédé de fabrication de Jivi1*
Gène FVIIIr
Propagation de la lignée cellulaire de production recombinante
Processus d’isolement du produit récolté
Chromatographie par échange d’anions
+ filtration virale liquide de culture cellulaire à l’aide d’un filtre de 20 nm
Conjugaison avec le fragment PEG (60 kDa)
La molécule à deux branches de PEG de 60 kDa
est conjuguée au domaine A3 (K1804C)
Chromatographie + ultrafiltration pour séparer la molécule Jivi active mono-pégylée des impuretés issues du produit
Facteur VIII de coagulation humain recombinant pégylé à domaine B tronqué
D’après la monographie de Jivi.
Aucune protéine d’origine humaine ou animale n’est ajoutée pendant le processus de culture cellulaire, la purification, la pégylation spécifique au site et la préparation finale1
FVIIIr : facteur VIII recombinant.
*Portée clinique inconnue.
